ISO9001体系文件套包（9）｜基础设施与设备管理程序（7.1.3）

文件说明：本程序对应 ISO 9001:2015 第 7.1.3 条款"基础设施"，是质量管理体系"资源管理"类核心程序文件，属于二级文件。它把厂房、设备、工装、软件、运输与信息系统等"硬件家底"纳入受控管理：通过基础设施的识别与策划，确保其满足产品实现全过程的需要；通过点检、保养、维修、改造、报废的闭环管理，确保设备持续保持过程能力，防止因设备故障、精度漂移导致批量不合格。本程序适用于各类制造型企业（机械、电子、化工、食品等），也适用于以办公设施、信息系统为主要基础设施的服务型企业；小微企业可将归口职责合并到生产部或综合部后直接套用。设备类基础设施的选型、验收、使用、维护与处置全生命周期管理，均以本程序为准则。

一、目的

规范本公司基础设施与设备的管理，确保：

1. 识别并提供产品实现所需的基础设施（厂房、设备、工装、软件、运输工具、信息系统等），满足产品和服务要求的需要（7.1.3）；
2. 建立基础设施台账，实施统一编号与受控管理，做到账、物、卡一致；
3. 通过日常点检、定期保养、预防性维护与及时维修，保持设备的过程能力，预防因设施失效造成产品不合格；
4. 规范设备购置、验收、改造、封存、报废全过程，确保资源投入经济合理、处置合规；
5. 保留基础设施配置、维护、维修、处置等成文信息，为体系有效性提供证据。

二、适用范围

适用于本公司质量管理体系范围内所有与产品和服务实现相关的基础设施，包括：

1. 建筑物与配套公用设施：生产车间、仓库、实验室、办公场所及其供电、供水、供气、通风、照明、消防等系统；
2. 过程设备：生产设备、加工中心、检测设备（检测设备的计量管理按《监视和测量资源控制程序》执行）、工装夹具、模具、刀具等；
3. 支持性服务设施：运输车辆、搬运与起重设备、仓储设施、信息系统（ERP、MES）、通讯设施等；
4. 外包方在本公司现场使用的、影响产品质量的设备设施。

下列情形不适用本程序，按相应制度执行：

1. 计量器具、测量设备的检定校准与期间核查，按《监视和测量资源控制程序》执行；
2. 与产品质量无关的后勤设施（如员工宿舍、食堂设备），由行政管理制度管理；
3. 计算机软件系统的信息安全与数据备份，由信息化管理制度管理（软件作为产品实现手段时，其配置与维护仍适用本程序）。

三、职责

1. 总经理：批准年度设备投资与更新改造计划；审批重大设备购置、报废、处置事项；为基础设施维护提供必要的资金与人力资源；主持重大设备事故的调查处理。
2. 管理者代表（体系负责人）：审核基础设施管理相关制度与年度保养计划；监督各部门基础设施管理执行情况；组织基础设施管理相关的过程绩效评价；向总经理报告基础设施能力状况。
3. 设备管理部门（归口管理部门，无专职部门时由生产部或综合部指定专人）：编制、修订本程序及配套作业指导书；建立并维护《基础设施台账》《设备台账》；组织设备选型、安装、调试验收；编制年度设备保养计划并组织实施；组织设备故障维修与维修后验收；组织设备改造、封存、报废的技术鉴定与实施；统计设备绩效指标（完好率、故障停机率等）；保存设备管理相关记录。
4. 使用部门：负责本部门设备的日常使用、日常点检与清洁；按规定填写《设备日常点检表》；发现异常及时报修并做好停用标识；配合设备管理部门实施保养与维修；对操作人员进行设备操作培训并持证（或经授权）上岗。
5. 质量部：参与关键设备、特殊过程设备的购置评审与能力确认；监督设备状态标识与点检执行情况；参与重大设备故障对产品质量影响的分析评价；参与设备报废前的质量影响评估。
6. 采购部：按《采购与外部提供控制程序》实施设备采购、供方评价与合同签订；组织到货验收。

四、工作程序

（一）基础设施的识别与策划

1. 设备管理部门每年（或体系建立初期、新产品投产前）组织各部门识别产品实现所需的基础设施，编制《基础设施需求清单》，内容包括：设施名称、规格型号、用途、所在过程、数量、责任人。
2. 新增设施需求由使用部门提出《设备购置申请单》（含用途、技术要求、预算、预期投产时间），设备管理部门组织技术、质量、使用部门评审可行性，报总经理批准后实施。
3. 设施配置应同时考虑：过程能力要求、法规与安全要求（特种设备须符合国家规定）、产能平衡、备件可获得性、能耗与维护成本。

（二）设备的验收与建档

1. 新设备到货后，由设备管理部门组织使用部门、质量部、采购部按合同与技术协议进行开箱验收，核对随机资料（合格证、说明书、图纸、保修卡），并实施安装调试验收，填写《设备安装调试验收单》。
2. 验收合格后由设备管理部门统一编号，录入《设备台账》，建立设备档案（一机一档），内容包括：随机资料、验收记录、保养记录、维修记录、改造记录、报废记录。
3. 关键设备、特殊过程设备（其结果不能通过后续监视测量验证的设备）由质量部组织能力确认，确认合格后方可投入生产，并保留确认记录。

（三）设备的日常使用与点检

1. 设备操作人员须经培训合格并取得操作授权后方可上机操作；特种设备操作人员须持有效特种作业证上岗。
2. 操作人员按《设备日常点检与保养作业指导书》进行班前点检，确认设备状态正常后开机，填写《设备日常点检表》；发现异常立即停机、挂"待修"标识并报修，严禁带病运行。
3. 设备状态实行标识管理：完好（绿色）、运行（正常使用）、待修（红色）、停用/封存（黄色），防止误用不合格设备。
4. 设备使用实行"定人定机"，设备台账中明确每台设备的主操作人、保养责任人。

（四）设备的维护保养

1. 设备管理部门每年12月编制下年度《设备年度保养计划》，明确保养级别、周期、责任人与实施时间，经管理者代表审核、总经理批准后下发执行。
2. 保养分两级实施：
   • 一级保养（日常保养）：由操作者每班/每日实施，包括清洁、润滑、紧固、点检，填写点检表；
   • 二级保养（定期保养/预防性维护）：由维修人员按计划周期实施，包括精度检查、易损件更换、电气检查、性能测试，填写《设备保养记录》。
3. 保养计划执行情况由设备管理部门按月统计，对未按期执行的部门进行纠正；保养中发现的问题按维修流程处理。
4. 关键设备的预防性维护项目（如周期换油、易损件更换）应结合设备说明书与历史故障数据制定，并储备必要的备品备件。

（五）设备的维修

1. 设备故障时，使用部门填写《设备报修单》（紧急情况可口头报修后补单），注明故障现象、停机时间、影响产品批次。
2. 维修人员实施维修，需停机超过一定时限（如4小时）或影响交付的，报设备管理部门负责人协调；维修过程中如需更换关键备件，记录更换信息。
3. 维修完成后由使用部门与维修人员共同验收试机，确认运行正常，填写《设备维修记录》（含故障现象、原因分析、维修措施、更换备件、验收结论）。
4. 对重复性故障（同一故障3个月内重复发生2次以上），设备管理部门应组织原因分析，必要时采取改进措施（调整保养内容、改造设备、更新设备），并评估故障期间生产的产品质量，按《不合格品控制程序》处理。
5. 设备故障停机时间、维修费用纳入设备绩效统计。

（六）设备能力的保持与再确认

1. 关键设备、特殊过程设备在下列情形下由质量部组织能力再确认：大修后、精度调整后、搬迁后、长期停用后启用前、产品工艺发生重大变更时。
2. 再确认内容包括：设备精度/性能测试、试生产验证（首件检验）、过程能力分析（如适用时计算Cpk），确认记录存入设备档案。
3. 对确认不合格的设备，实施维修、改造或降级使用（限制使用范围并明确标识），直至满足要求。

（七）设备的改造、封存与报废

1. 改造：因工艺变更、产能提升、节能降耗需要改造设备时，由使用部门提出《设备改造申请单》，设备管理部门组织技术方案评审，报总经理批准后实施，改造完成后重新验收建档。
2. 封存：预计停用3个月以上的设备，由使用部门申请封存，设备管理部门实施清洁、防锈、断电、标识等封存处理并登记；启用前按"再确认"要求办理。
3. 报废：设备达到使用年限、无修复价值或修复费用过高、因技术进步淘汰时，由设备管理部门组织技术鉴定，填写《设备报废申请单》，报总经理批准后处置，处置后从台账注销并更新《基础设施台账》。

（八）基础设施的保持与环境管理

1. 厂房、仓库等建筑物由归口部门定期巡查，发现渗漏、破损、地基沉降等及时修缮，并保持消防通道畅通、消防设施有效。
2. 对产品有温湿度、洁净度、防静电等环境要求的过程（如精密加工、电子装配、实验室），使用部门按工艺文件要求进行环境监测与记录，设施管理部门保证相关环境保障设施（空调、除湿、净化）正常运转。
3. 公用动力设施（供电、供水、供气）由设备管理部门统一管理，制定应急预案（如停电、停气），确保关键过程具备应急保障措施。

（九）绩效监视与持续改进

1. 设备管理部门每月统计设备完好率、故障停机率、保养计划完成率等指标，纳入部门月度质量分析。
2. 对指标异常（如完好率低于95%、同一设备反复故障）进行分析改进，必要时按《不合格与纠正措施程序》采取纠正措施。

流程图（文字版）

使用部门提出需求/购置申请 → 总经理批准 → 采购部采购 → 到货开箱验收
→ 安装调试验收 → 编号建档/台账登记 → 操作培训授权 → 日常使用与点检
→（异常）报修 → 维修 → 验收试机 → 记录归档
→ 定期保养（一级/二级）→ 关键设备能力确认/再确认
→ 改造/封存/报废（审批后处置，台账更新）

五、相关记录

本程序运行产生以下记录，由设备管理部门及相关部门按《记录控制程序》保存：

1. 《基础设施需求清单》（保存期限：更新后3年）；
2. 《设备购置申请单》（保存期限：设备报废后1年）；
3. 《设备安装调试验收单》（保存期限：随设备档案）；
4. 《设备台账》《基础设施台账》（保存期限：长期）；
5. 《设备日常点检表》（保存期限：1年）；
6. 《设备年度保养计划》《设备保养记录》（保存期限：3年）；
7. 《设备报修单》《设备维修记录》（保存期限：3年）；
8. 《设备能力确认/再确认记录》（保存期限：随设备档案）；
9. 《设备改造申请单》《设备报废申请单》（保存期限：处置后3年）。

六、相关文件

1. ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》第 7.1.3 条款；
2. 《质量手册》及相关程序文件索引；
3. 《文件控制程序》《记录控制程序》；
4. 《采购与外部提供控制程序》；
5. 《监视和测量资源控制程序》；
6. 《人力资源管理程序》（操作人员培训与授权）；
7. 《生产过程控制程序》；
8. 《不合格品控制程序》《不合格与纠正措施程序》；
9. 《设备日常点检与保养作业指导书》《设备安全操作规程》。

使用说明

一、如何按企业实际修改

1. 组织架构适配：有专职设备部（设备科）的企业，归口职责划归设备部；中小型企业无专职部门时，可将"设备管理部门"改为"生产部（指定设备管理员）"，由总经理直接审批重大事项；微型企业可将点检、保养、维修合并为一张《设备维护保养点检记录表》，减少表单数量。
2. 产品类型适配：流程性行业（化工、食品）重点补充管道、储罐、洁净设施的清洗与防交叉污染要求；离散制造（机械、电子）重点补充精度管理、工装模具管理；服务型企业可将"设备"替换为"办公设施、信息系统"，删除加工设备相关条款，增加信息系统可用性、数据备份要求。
3. 特殊设备法规要求：涉及特种设备（锅炉、压力容器、起重机械、电梯、叉车等）的企业，须在程序中增加"特种设备依法登记、定期检验、操作人员持证"条款，并将检验报告纳入设备档案。
4. 外包设备管理：租赁设备、供方驻场设备应在《设备台账》中单独标识，并约定维护与故障责任，防止"无人管"。

二、审核关注点（内审与外审）

1. 台账与实际的一致性：审核员会随机抽取台账中的设备，到现场核对编号、状态标识、责任人，账实不符是最常见的发现项；
2. 点检记录的真实性：是否当日填写、异常是否闭环（报修、维修、恢复），严禁提前批量填写或代签；
3. 保养计划与执行的符合性：计划、记录、实际三者的时间与内容是否对应，未执行项有无说明与补救；
4. 设备故障对产品质量的影响评价：故障期间生产的产品是否经过追溯与处置，有无证据；
5. 特殊过程设备的能力确认记录：焊接、热处理、注塑、涂装等特殊过程的设备确认与再确认证据；
6. 新设备验收与培训授权：投入使用前是否完成验收、操作人员是否培训授权。

三、常见错误

• 台账不全或更新滞后：新购设备不建档、报废设备不销账，账实长期不符；
• 点检表形同虚设：操作工不点检、月底补填、代签，异常不报修，设备带病运行；
• 保养计划与执行"两张皮"：计划挂在墙上，执行随心所欲，易损件超期服役导致精度丧失、批量不合格；
• 维修无记录、无闭环：故障修好即完，不分析原因、不评估故障期产品质量，同类故障反复发生；
• 特种设备超期未检：检验合格标志过期仍在使用，既是体系不符合，更是法规风险；
• 报废随意：设备报废不经鉴定审批，账上还挂着已处置的设备；或反之，该报废的陈旧设备因"还能用"长期带病生产；
• 忽视环境保障设施：洁净间、恒温恒湿设施故障不修，过程环境失控却无监测数据支撑。

设施台账清、点检保养勤、维修闭环严，设备能力稳。

知识编号：2.3.1

版本：v20260809

作者：卓越质量智库 卓越质量智库致力于为质量管理从业者提供系统化的专业知识、方法论与实战工具，助力企业质量能力持续提升。